高效液相色谱法测定头孢地尼薄膜衣片中的特定杂质
【摘要】 目的采用高效液相色谱法测定头孢地尼薄膜衣片中杂质A和杂质B的含量。方法采用Kromasil100-5-C18（4.6mm×250mm，5μm）色谱柱，以0.25%四甲基氢氧化铵水溶液（用磷酸调pH至5.5），每1000mL中加入0.1mol·L-1乙二胺四乙酸二钠水溶液0.4mL为流动相A;0.25%四甲基氢氧化铵水溶液（用磷酸调pH至5.5）-乙腈-甲醇（500∶300∶200），每1000mL中加入0.1mol·L-1乙二胺四乙酸二钠水溶液0.4mL为流动相B;按照梯度:0~2min5%B，25~42min25%~50%B，42~43min50%~5%B，43~60min5%B进行洗脱。柱温为40℃，流速为1mL·min-1，检测波长为254nm，进样量为20μL。结果头孢地尼与其降解产物分离度良好。杂质A和杂质B分别在2.10~21.0μg·mL-1和0.121~6.06μg·mL-1与峰面积线性关系良好，线性方程分别为Y=2.147×104X-4.507×103（r=0.9999，n=7）和Y=2.954×104X-473.
