过敏原特异性IgE抗体定量检测试剂的性能验证
【摘要】 目的对某品牌过敏原IgE抗体定量检测试剂进行性能验证。方法参考美国临床和实验室标准协会(clinicalandla-boratorystandardsinstitute，CLSI)及中华人民共和国医药行业标准YY/T1581-2018的相关文件，对符博克TM过敏原IgE抗体定量检测试剂进行准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性验证，并与ImmunoCAP系统检测结果进行一致性评价。结果该试剂批内变异系数(CV)<10%，批间CV<20%，与WHO11/234标准品的相对偏差<15%，回收率为85%~115%，检出限≤0.35IU/mL，稀释线性相关系数>0.99，对总IgE浓度>60IU/mL的样本、IgA浓度>700μg/mL的样本、IgM浓度>500μg/mL的样本、IgG浓度>7000μg/mL的样本的测定浓度均不高于检出限(0.35IU/mL)。与ImmunoCAP系统进行方法学比对，屋尘螨、粉尘螨、屋尘、艾蒿、鸡蛋、牛奶6个项目
