基于生熟异用的何首乌及其制剂相关肝损伤不良反应报告分析
【摘要】 目的:分析对比生、制何首乌及其制剂相关药物性肝损伤(DILI)病例报告的临床特征及用药特点。方法:基于2012~2016年中草药肝损伤病例数据库收集的疑似DILI病例报告，经过临床医生再评价排除非DILI的病例报告，参考《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》及《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》中的整合证据链法进行因果关系评价进而筛查出生、制何首乌及其制剂相关DILI病例报告，并对其进行回顾性研究。结果:共筛选出何首乌及其制剂相关DILI的病例报告258例，经再评价排除111例，筛查到单用生何首乌及其制剂相关DILI37例(生何首乌组)及单用制何首乌及其制剂相关DILI96例(制何首乌组)。研究发现两组间性别、年龄的构成总体差异无统计学意义，但体现出何首乌生熟异用相关的疾病人群特点，可能存在病证和免疫状态相关的易感因素。两组的用药剂量及时间分布均较广，其中10例(63%)使用单味中药饮片是在临床规定剂量范围内出现肝损伤，可能与特异质型肝损伤有关。与生何首乌组相比，制何首乌组服药至发生DILI的时间相对
