肾络通胶囊的工艺路线确定及质量标准研究
【摘要】 目的确定肾络通胶囊主要的工艺参数并对其质量标准进行研究。方法以2015版药典为依据，并广泛参考其他相关文献，研究肾络通胶囊的制剂工艺及质量标准。工艺方面通过正交试验，以干浸膏得率为评价指标，优化最佳提取工艺条件，确立制剂工艺。质量标准方面:研究处方中主要药味的定性鉴别、君药黄芪的有效成分含量测定，建立有效、可控的质量标准。结果粉碎工艺:将7/10处方量蝉蜕、1/2处方量僵蚕、1/2处方量乌鞘蛇、1/2处方量地龙烘干研细，过60目筛;提取工艺:提取2次，第1次提取1h，第2次提取30min，由于加水倍数对干浸膏得率影响较小，因此第1次提取加水10倍，第2次加水8倍。质量标准研究:建立肾络通胶囊中黄芪、丹参、川芎、地龙、僵蚕五味药的薄层色谱鉴别方法，应用HPLC建立了成品中黄芪甲苷的含量测定方法。结论肾络通胶囊工艺参数明确，制备工艺合理;建立的质量标准能准确地进行定性、定量检测，可对产品质量进行有效控制。
