顶空气相色谱法测定甲氧普烯原料药中残留溶剂
【摘要】 建立了测定甲氧普烯原料药中残留溶剂丙酮、异丙醇、四氢呋喃、环己烷的顶空气相色谱测定方法.以.化时间的残留溶剂测定方法结果表明，该方法的检测灵敏度高、精密度好、准确度高、线性关系良好，能够满足对甲氧普烯质量对控制要求N，N-二甲基甲酰胺为样品溶剂，通过对色谱条件优化，建立了以DB-624为分析柱、70℃为孵化温度、20min为孵经方法学验证，上述四种溶剂的方法检出限依次为0.0021%、0.0093%、0.0009%、0.0007%;峰面积的相对标准偏差均小于3.08%;平均回收率为94.6%~103.2%;4种溶剂的线性系数均大于0.999..将该.方法应用于3批次甲氧普烯原料药的残留溶剂测定，丙酮、异丙醇、四氢呋喃、环己烷最高残留量均未超出限定值
