生态毒理GLP实验室基于数据完整性的计算机化系统管理策略
【摘要】 随着科学技术的进步，越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范（GLP）领域，在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时，实验室数据完整性管理也不断受到挑战，主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段应对不足的矛盾。目前，多个重要国家和组织陆续发出了计算机化系统验证和数据完整性管理的法规和指南，并积累了丰富的监管经验。本文梳理并总结了经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCo-operationandDevelopment，OECD）、国际制药工程协会（InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineers，ISPE）、国际药品认证合作组织（PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme，PIC/S）、欧洲原料药委员会（ActivePharmaceuticalIngredientsCommittee，APIC）等重要机构的数据完整性和计算机化系统要求，结合生态毒理GLP机构的发展需求，根据风险质量管理、计算机化系统验证和数据完整性管理的要求，建立了一种基于数据完
